Ethique des essais cliniques – Politique

Sanofi-aventis réalise des essais cliniques au niveau international dans le respect des réglementations les plus strictes en termes de bonnes pratiques cliniques.

Les essais sont soumis au contrôle des autorités et des comités d'éthique.

Les sujets participant aux essais reçoivent une information détaillée et leur consentement est recueilli.

Les essais à portée thérapeutique ainsi que leurs résultats sont publiés sur des sites internet publiquement accessibles et gratuits.

Sanofi-aventis s’engage à diffuser l’ensemble des informations relatives aux modalités des essais cliniques en cours (protocoles) sur le site américain du National Institutes of Health (N.I.H) www.clinicaltrials.gov. Tout nouvel essai est diffusé au plus tard dans les 21 jours suivant l’inclusion du premier sujet.

Les résultats des essais, à l’exception des essais exploratoires, sont publiés depuis le 6 Janvier 2005 sur le site www.clinicalstudyresults.org. Sanofi-aventis s’engage par ailleurs à publier les résultats quelle que soit l’issue, favorable ou non, de l’étude. Les résultats sont publiés dans l’année qui suit la fin ou l’arrêt de l’étude pour tout produit commercialisé.

Les essais cliniques, ainsi que l’ensemble des systèmes et des processus impliqués dans ces études, sont audités par le département qualité scientifique (Quality and Compliance) qui est indépendant du département du développement clinique et préclinique. Une politique très stricte en termes de respect ou de conformité avec les B.P.C est appliquée afin d’alerter au plus vite les responsables concernés ainsi que les autorités réglementaires et les comités d’éthique en cas de manquement à ces principes.