Ethique des essais cliniques – Etat des lieux

Avant de proposer de nouveaux traitements aux patients concernés, il est indispensable de s'assurer qu'ils sont efficaces et bien tolérés. C'est pourquoi les essais cliniques sont requis dans la procédure permettant la mise sur le marché des médicaments, ainsi qu'après leur commercialisation, pour l’obtention de nouvelles indications.

Un essai clinique est une recherche effectuée chez des sujets volontaires, pour répondre à une question relative à la santé. Il peut porter sur un médicament, sur un dispositif médical ou sur un acte chirurgical.

Une grande majorité des essais cliniques sont réalisés sur les médicaments, par des groupes pharmaceutiques. Ces essais sont menés dans le monde entier, et ils doivent répondre aux normes les plus strictes en matière d'éthique et de méthodologie ainsi qu'à l'ensemble des réglementations nationales et internationales.

Les essais cliniques constituent l'une des composantes essentielles du développement d'un médicament.
Ils sont nécessaires pour identifier les patients qui pourront bénéficier au mieux des innovations thérapeutiques en fonction de leurs pathologies. Ils permettent également de préciser quels peuvent en être les effets indésirables, et de déterminer les posologies et les conditions d'utilisation.

Ces essais sont un enjeu éthique majeur pour un groupe pharmaceutique, car le médicament n'est pas un produit traditionnel, et le patient est une personne vulnérable du fait de sa pathologie ou de ses facteurs de risque. Qu'il s'agisse d'étudier des médicaments curatifs, traitant une pathologie constituée, ou des produits préventifs, agissant sur des facteurs de risque permettant de prévenir ou de retarder son apparition, l'essai clinique doit préserver la sécurité des patients qui y participent et assurer que leur consentement repose sur une information claire et de qualité.

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