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Contenu :
Qualité en R&D
Les agences des autorités de santé nationales et internationales vérifient la conformité des activités de recherche et de développement, aux réglementations en vigueur pour les Bonnes Pratiques :
- dans les établissements de développement ;
- au sein des unités de recherche clinique dans les filiales ;
- chez les sous-traitants (CROs, Contract Research Organizations), et dans les centres d'investigations cliniques.
Le titre| | Préclinique | Préclinique | Clinique |
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| Activité | Chimique et Pharmaceutique | Etudes de sécurité non-cliniques | Clinique et Pharmacovigilance |
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| Bonnes Pratiques | Bonnes Pratiques de Fabrication | Bonnes Pratiques de Laboratoire | Bonnes Pratiques Cliniques |
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| Pratiques contrôlées | - Synthèse chimique
- Sciences analytiques
- Sciences pharmaceutiques
- Produits pour les essais cliniques
| - Toxicologie
- Pharmacologie de sécurité
- Métabolisme et Pharmacocinétique
- Sciences analytiques
- Science et éthique des animaux de laboratoire
| - Développement clinique
- Pharmacovigilance (pré- & post marketing)
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| Inspections par les autorités en 2006 | 6 au total
- 2 par l’Afssaps en France
- 3 par le BfArM (1 en Allemagne, 2 aux Etats-Unis)
- 1 par la FDA en Allemagne
| 3 au total
- 2 par l’Afssaps en France
- 1 par le PMDA au Japon
| 55 au total
- 13 par l’EMEA (Europe)
- 15 par la FDA (Etats-Unis)
- 15 par le PMDA (Japon)
- 12 par autres autorités
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